Este proyecto de reglamento forma parte de un paquete de propuestas relacionadas con la Unión Europea de la Salud. El paquete, presentado por la Comisión Europea el 11 de noviembre de 2020, consta de tres propuestas legislativas: además de la regulación sobre amenazas transfronterizas para la salud, también incluye un mandato más fuerte para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Europea de Medicamentos. Centro para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC). La revisión de los mandatos de EMA y ECDC ya ha concluido. Este paquete se complementó con la creación, en septiembre de 2021, de la nueva Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA), que tiene la tarea de asegurar el suministro de contramedidas médicas antes y durante una crisis sanitaria.
Nuevas normas sobre amenazas transfronterizas para la salud
La nueva legislación sobre amenazas transfronterizas para la salud prevé medidas para reforzar el marco de preparación ante crisis, incluido el establecimiento de un plan sanitario de la UE para crisis y pandemias, y planes nacionales elaborados por los Estados miembros. El plan de la UE incluirá disposiciones sobre el intercambio de información entre la UE y los Estados miembros, alerta temprana y gestión de riesgos. Los planes de los Estados miembros contendrán información similar. Al elaborar sus planes nacionales, los Estados miembros se pondrán en contacto entre sí y con la Comisión para garantizar que su plan esté en consonancia con el de la UE. Esto permitirá establecer un marco coherente y compartido para la preparación y respuesta ante crisis.
El texto también establece que la Comisión puede reconocer una emergencia de salud pública a nivel de la UE, activando así mecanismos para monitorear la escasez de medicamentos o activar el apoyo del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).
Comité de Seguridad Sanitaria
Los negociadores del Consejo y del Parlamento Europeo acordaron que el Comité de Seguridad Sanitaria (HSC) debería jugar un papel en la coordinación de las acciones tomadas por la Comisión y los Estados miembros para implementar la regulación sobre amenazas transfronterizas para la salud.
También decidieron que el HSC puede adoptar opiniones y orientaciones sobre medidas de respuesta para la prevención y el control de una amenaza para la salud. Si el HSC va a votar para adoptar su guía, la votación se decidirá por una mayoría de dos tercios.
Pruebas de resistencia, planificación y contratación conjunta
El Consejo y el Parlamento Europeo también acordaron que:
- — la Comisión facilitará pruebas de resistencia para garantizar el funcionamiento del plan de preparación y respuesta de la UE y actualizará el plan según sea necesario
- — con base en los aportes de los Estados miembros, la Comisión redactará informes sobre su planificación de respuesta a crisis de salud; se hará pública una descripción general de las recomendaciones del informe
- — la Comisión y los Estados miembros podrán adquirir conjuntamente contramedidas médicas; los Estados miembros basarán su decisión de participar en dichas compras en la información facilitada con antelación y en las condiciones determinadas de común acuerdo con la Comisión.
Actuaciones futuras
En el seno del Consejo, el presente acuerdo político provisional se someterá en primer lugar a la aprobación del Comité de Representantes Permanentes. Entonces se iniciará un procedimiento formal de adopción.