Carlos B Fernández. El pasado día 22 de mayo el Consejo de la Unión Europea aprobó el texto definitivo del nuevo Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las máquinas.
Tras esta aprobación, este acto legislativo ha quedado adoptado, quedando tan solo pendiente de firma por los presidentes del Parlamento Europeo y del Consejo para su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
La nueva norma entrará en vigor a los veinte días de su publicación. Los Estados miembros y los operadores económicos dispondrán de 42 meses antes de que se apliquen las normas establecidas en el nuevo Reglamento.
El nuevo Reglamento actualiza la Directiva de 2006 relativa a las máquinas y la transforma en Reglamento.
El nuevo Reglamento adoptado hoy establecerá un marco jurídico para la introducción en el mercado de la Unión de máquinas seguras y abarcará los nuevos riesgos relacionados con las tecnologías emergentes. El Reglamento también garantiza la seguridad jurídica al definir con claridad su ámbito de aplicación. Por ejemplo, incluye los vehículos pequeños utilizados para el transporte personal y los vehículos eléctricos ligeros, como los patinetes o las bicicletas, ya que su uso está muy extendido y podrían ser potencialmente peligrosos para sus usuarios.
El nuevo texto armoniza los requisitos esenciales de salud y seguridad de las máquinas en la UE, promueve la libre circulación de las máquinas y garantiza un alto nivel de seguridad para los trabajadores y los ciudadanos.
Requisitos de conformidad y documentación
El Reglamento adoptado hoy hace obligatoria una evaluación de la conformidad realizada por terceros para seis categorías de máquinas de «alto riesgo».
La información de seguridad deberá facilitarse con cada producto, pero, en consonancia con la transición digital, el Reglamento establece que las instrucciones digitales serán la opción por defecto. Las instrucciones en papel seguirán siendo una opción para los clientes que las soliciten.
Estructura
El nuevo Reglamento consta de 86 Considerandos, 52 artículos, agrupados en 9 capítulos y 12 anexos
Capítulo I. Disposiciones generales (arts. 1 a 9)
- Objeto:
El presente Reglamento establece los requisitos de salud y seguridad para el diseño y la fabricación de máquinas, productos relacionados y cuasi máquinas, a fin de permitir su comercialización o puesta en servicio, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de las personas, en particular de los consumidores y los usuarios profesionales, así como, cuando proceda, de los animales domésticos y los bienes, y, en su caso, del medio ambiente.
También establece normas sobre la libre circulación en la Unión de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
- Ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento se aplica a las máquinas y a los siguientes productos relacionados:
a) los equipos intercambiables; b) los componentes de seguridad; c) los accesorios de elevación; d) las cadenas, cables y cinchas; e) los dispositivos amovibles de transmisión mecánica.
El presente Reglamento se aplica también a las cuasi máquinas.
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por «máquina»: a) un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal; b) un conjunto como el indicado en la letra a), al que solo le falten los componentes de conexión a las fuentes de energía y movimiento; c) un conjunto como los indicados en las letras a) y b), preparado para su instalación que solamente pueda funcionar previo montaje sobre un medio de transporte o instalado en un edificio o una estructura; d) unos conjuntos de máquinas como las indicadas en las letras a), b) y c) o de cuasi máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina; e) un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados con objeto de elevar cargas y cuya única fuente de energía sea la fuerza humana empleada directamente; o, f) un conjunto como los indicados en las letras a) a e) al que solo le falte la carga de un software destinado a la aplicación específica que el fabricante prevea;
2. El presente Reglamento no es aplicable a:
a) los componentes de seguridad que están destinados a utilizarse como piezas de recambio para sustituir componentes idénticos, y que son suministrados por el fabricante de la máquina, el producto relacionado o la cuasi máquina; b) los equipos específicos para ferias y parques de atracciones; c) las máquinas y los productos relacionados diseñados especialmente para su uso en una instalación nuclear o utilizados en ella; d) las armas, incluidas las de fuego; e) los medios de transporte por aire, por agua o por redes ferroviarias, excepto las máquinas instaladas en dichos medios de transporte; f) los productos, piezas y equipos aeronáuticos; g) los vehículos de motor y sus remolques, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos vehículos; h) los vehículos de dos o tres ruedas y los cuatriciclos, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos vehículos; i) los tractores agrícolas y forestales, así como los sistemas, componentes, unidades técnicas independientes, piezas y equipos diseñados y fabricados para dichos tractores; j) los vehículos de motor destinados exclusivamente a la competición; k) los buques de navegación marítima y las unidades móviles de alta mar, así como las máquinas instaladas a bordo de dichos buques o unidades; l) las máquinas o los productos relacionados especialmente diseñados y fabricados para fines militares o policiales; m) las máquinas o los productos relacionados especialmente diseñados y fabricados con vistas a la investigación para uso temporal en laboratorios; n) los ascensores para pozos de minas; o) las máquinas o los productos relacionados destinados a elevar o transportar actores durante representaciones artísticas; p) los siguientes productos eléctricos y electrónicos: i) los electrodomésticos destinados a uso doméstico que no sean mobiliario eléctrico, ii) los equipos audiovisuales, iii) los equipos de tecnología de la información, iv) las máquinas de oficina corrientes, excepto las máquinas de impresión aditiva para la fabricación de productos tridimensionales, v) aparatos de conexión y mando de baja tensión, vi) motores eléctricos; q) los siguientes productos eléctricos de alta tensión: i) aparatos de conexión y de mando, ii) transformadores.
Capítulo II. Obligaciones de los agentes económicos (arts. 10 a 19)
- Se establecen las obligaciones de los fabricantes de máquinas, cuasi máquinas y productos relacionados:
- Obligaciones de los fabricantes de máquinas:
- Asegurarse de que los productos que introduzcan en el mercado o pongan en servicio hayan sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III.
- Antes de introducir en el mercado o poner en servicio una máquina o un producto relacionado, los fabricantes elaborarán la documentación técnica que figura en el anexo IV, parte A, y aplicarán o harán aplicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente a que se refiere el artículo 25.
- Mantener a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante al menos diez años después de la introducción en el mercado o de la puesta en servicio de la máquina o el producto relacionado.
- Los fabricantes se asegurarán de que existan procedimientos para que las máquinas o los productos relacionados que formen parte de una producción en serie mantengan su conformidad con el presente Reglamento.
- Los fabricantes se asegurarán de que las máquinas o los productos relacionados que introduzcan en el mercado o pongan en servicio lleven al menos una designación del modelo de máquina o producto relacionado, de su serie o tipo, el año de fabricación, a saber, aquel en que se completó el proceso de fabricación, y cualquier número de lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el tamaño o la naturaleza de la máquina o del producto relacionado no lo permite, de que la información exigida figure en su embalaje o en un documento que lo acompañe.
- Los fabricantes indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, y su dirección postal, su sitio web, su dirección de correo electrónico o cualquier otra dirección digital de contacto en la máquina o en el producto relacionado o, cuando esto no sea posible, en su embalaje o en un documento que acompañe a las máquinas o los productos relacionados.
- Los fabricantes se asegurarán de que las máquinas o los productos relacionados vayan acompañados de las instrucciones de uso y la información especificadas en el anexo III. Las instrucciones podrán proporcionarse en formato digital. Dichas instrucciones e información describirán claramente el modelo de producto al que corresponden.
- Los fabricantes se asegurarán de que la máquina o el producto relacionado vaya acompañado de la declaración UE de conformidad indicada en el anexo V, parte A, o, alternativamente, los fabricantes proporcionarán la dirección de internet o el código legible por máquina en que se pueda acceder a dicha declaración UE de conformidad en las instrucciones de uso y la información contempladas en el anexo III.
- Los fabricantes que consideren o tengan motivos para pensar que una máquina o un producto relacionado que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para la puesta en conformidad, la retirada o la recuperación de la máquina o del producto relacionado, según proceda.
- Previa solicitud motivada de una autoridad nacional competente, los fabricantes proporcionarán a esta toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de la máquina o del producto relacionado con el presente Reglamento, bien en formato papel o bien en formato digital y redactadas en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad.
- Los fabricantes de un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento podrán designar, mediante mandato escrito, un representante autorizado. Estos representantes autorizados realizarán las tareas especificadas en el mandato recibido del fabricante.
- Se establecen también las obligaciones de los importadores de máquinas, cuasi máquinas y productos relacionados. En particular, los importadores introducirán en el mercado solo máquinas o productos relacionados que sean conformes.
- El importador o distribuidor tendrá la consideración de fabricante y estará sujeto a las obligaciones del fabricante establecidas en los artículos 10 y 11, cuando introduzca con su nombre o marca en el mercado un producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento o modifique un producto ya introducido en el mercado de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos aplicables.
- Se establecen también las obligaciones de los distribuidores de máquinas y productos relacionados, los cuales, al comercializar una máquina o un producto relacionado, los distribuidores actuarán prestando la debida atención a los requisitos del presente Reglamento.
Capítulo III. Conformidad de los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento (arts. 20 a 24)
- Se establece que todo producto incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que sea conforme con normas armonizadas o partes de estas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad que figuran en el anexo III que estén regulados por dichas normas o partes de ellas
- La declaración UE de conformidad manifestará que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo III.
- Se establecen reglas sobre el marcado CE, que estará sujeto a los principios generales establecidos en el artículo 30 del Reglamento (CE) n.º 765/2008 (LA LEY 10380/2008).
Capítulo IV. Evaluación de la conformidad (art. 25)
- Se regulan los procedimientos de evaluación de la conformidad de las máquinas y los productos relacionados, según estén incluidos en la lista del anexo I, parte A; en la lista del anexo I, parte B o cuando no estén incluidos en la lista del anexo I.
Capítulo V. Notificación de organismos de evaluación de la conformidad (arts. 26 a 42)
- Los Estados miembros designarán a una autoridad notificante, cuyos requisitos se establecen en el art. 28, que será responsable del establecimiento y la aplicación de los procedimientos necesarios para la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad y la supervisión de los organismos notificados, regulados en el art. 30, incluido el cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 32. La autoridad notificante asumirá la responsabilidad plena de las tareas realizadas por el organismo mencionado en el apartado 3
- Los Estados miembros podrán encomendar la evaluación y la supervisión a que se refiere el apartado 1 a un organismo nacional de acreditación, tal como se define en el Reglamento (CE) n.º 765/2008 (LA LEY 10380/2008) y de conformidad con este.
Capítulo VI. Vigilancia del mercado de la Unión y procedimientos de salvaguardia de la Unión (arts. 43 a 46)
- Incluye la regulación del procedimiento a escala nacional para tratar los productos incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento que presenten un riesgo, y
- los efectos de la declaración de que un producto conforme incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento presenta un riesgo
Capítulo VII. Poderes delegados y procedimiento de comité (arts. 47 y 48)
- Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el artículo 47.
- La Comisión estará asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.º 182/2011 (LA LEY 2996/2011).
Capítulo VIII. Confidencialidad y sanciones (arts. 49 y 50)
- Los Estados miembros establecerán el régimen de sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento cometida por los agentes económicos y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su ejecución. Tales sanciones serán efectivas, proporcionadas y disuasorias y podrán incluir sanciones penales por infracciones graves.
Capítulo IX. Disposiciones transitorias y finales (arts. 51 a 54) - Queda derogada la Directiva 73/361/CEE (LA LEY 1311/1986). Las referencias a la Directiva 73/361/CEE derogada se entenderán hechas al presente Reglamento.
- 42 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento quedará derogada la Directiva 2006/42/CE (LA LEY 5808/2006). Las referencias a la Directiva 2006/42/CE se entenderán hechas al presente Reglamento.
- El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Será aplicable a a los 42 meses de la fecha de entrada en vigor.
No obstante, los artículos siguientes serán aplicables a partir de las fechas siguientes:
a) artículos 26 a 42, seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento;
b) artículo 50, apartado 1, 39 meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento;
c) artículo 6, apartado 7, y artículos 48 y 52 a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento;
d) artículo 6, apartados 2 a 6, 8 y 11, artículo 47 y artículo 53, apartado 3, doce meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.
Anexos
- Anexo I. Categorías de máquinas o productos relacionados a las que se aplicará uno de los procedimientos contemplados en el artículo 25, apartados 2 y 3 (Parte A. Categorías de máquinas o productos relacionados a las que se aplicará uno de los procedimientos contemplados en el artículo 25, apartado 2; Parte B. Categorías de máquinas o productos relacionados a las que se aplicará uno de los procedimientos contemplados en el artículo 25, apartado 3)
- Anexo II. Lista indicativa de componentes de seguridad
- Anexo III. Requisitos esenciales de salud y seguridad relativos al diseño y la fabricación de las máquinas o los productos relacionados (Parte A. Definiciones; Parte B. Principios generales)
- Anexo IV. Documentación técnica (Parte A. Documentación técnica para máquinas y productos relacionados; Parte B. Documentación técnica de las cuasi máquinas)
- Anexo V. Declaración UE de conformidad y declaración UE de incorporación (Parte A Declaración UE de conformidad de las máquinas y los productos relacionados N.º …1; Parte B Declaración UE de incorporación de una cuasi máquina N.º …1)
- Anexo VI. Control interno de la producción (Módulo A)
- Anexo VII. Examen UE de tipo (Módulo B)
- Anexo VIII. Conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (Módulo C)
- Anexo IX. Conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad (Módulo H)
- Anexo X. Conformidad basada en la verificación por unidad (Módulo G)
- Anexo XI. Instrucciones para el montaje de una cuasi máquina [el número 10 del artículo 3 define a estas como “un conjunto que no llega a constituir una máquina ya que no puede realizar por sí solo una aplicación determinada y que únicamente está destinado a incorporarse o ensamblarse en máquinas u otras cuasi máquinas o equipos, para formar de este modo una máquina”]
- Anexo XII. Tabla de correspondencias entre la Directiva 2006/42/CE (LA LEY 5808/2006) y el Reglamento